יזמות והחלום האמריקני
קרייג ניקולס (Craig Nichols), מהנדס ביו-רפואי, מנהל פיתוח ב-InnAVasc Medical ולשעבר ראש צוות ב-FDA האמריקאי
אילו מאפיינים משפיעים על יוזמות של חדשנות רפואית בארה”ב?
ארה”ב מתמקדת בכל תחומי החדשנות הרפואית, הנחלקים בין ארגונים ממשלתיים כמו המכונים הלאומיים לבריאות (NIH), מערכת עוצמתית של אוניברסיטאות למחקר המקיימות תוכניות רב-תחומיות לפיתוח יזמים (כמו Stanford Biodesign) וכמובן מגזר פרטי חזק. בכל הערוצים האלה קיימים מקורות מגוונים של תמיכה ביזמות ובפיתוח. מעבר למאפיינים הרגולטוריים, גורם חשוב התורם להלך הרוח היזמי בארה”ב הוא הקונספט של “החלום האמריקני”, לפיו לכל אדם פוטנציאל לשגשוג ולהצלחה דרך עבודה קשה ומסירות, ובלבד שהרעיון שלו יביא ערך. בארה”ב, להבדיל מחברות מסוימות אחרות בעולם, כישלון קודם של יזם מתקבל בטבעיות משום שמצופה מיזמים מצליחים ללמוד ממיזמים שנכשלו כדי להצליח בניסיון הבא. מנקודת מבט חברתית, משפיעה גם העובדה שאוכלוסיית ארה”ב מזדקנת, וב-2040 גילו של אחד מכל חמישה אמריקנים יהיה 65 שנים ומעלה, לעומת אחד משמונה בשנת 2000. שוק החדשנות הרפואית יידרש לתת מענה לתופעה זו ולבעיות הנלוות לכך.
דוגמה לפרויקט חדשני שממחיש את המאפיינים האמריקניים?
יוזמת BRAIN של ה-NIH היא דוגמה טובה ליכולתה של ארה”ב לעודד חדשנות באמצעות שותפות בין המגזר הציבורי והפרטי. היוזמה באה להתמודד עם המשימה של מיפוי מעגלי המוח, מדידת דפוסי הפעילות החשמלית והכימית והבנת יחסי הגומלין ביניהם, היוצרים את היכולות הקוגניטיביות וההתנהגותיות הייחודיות שלנו. הידע הפומבי הנוצר באמצעות פרויקט זה יאפשר לגופים ציבוריים ופרטיים כאחד למנף יכולות לצורך התקדמות באבחון, בטיפול ובריפוי הפוטנציאלי של מחלות והפרעות נוירולוגיות המשפיעות על חייהם של רבים כל כך.
האם Covid-19 משפיעה על היזמות הרפואית, וכיצד?
אין ספק כי COVID-19 השפיעה על היזמות הרפואית בארה”ב, משום שאנשים רבים עובדים שעות ארוכות בגופים ציבוריים ופרטיים כאחד, כדי לתת מענה לכל האתגרים הגדולים הקשורים במחלה. פיתוח החיסונים הוא רק פן אחד של השקעה עצומה זו. אחת הדוגמאות היא התחום המתפתח במהירות של התערבויות תרופתיות המיועדות למנוע פגיעה חמורה בריאות. מכון Emory גילה את EIDD-2801, קדם-תרופה ביולוגית המיוצרת על ידי NHC וניתנת ככדור לנטילה דרך הפה לצורך רפואה מונעת או לטיפול בחולים שמחלתם אינה חמורה. זו מיועדת להיות תרופה בעלת ספקטרום רחב, העשויה לשמש לטיפול בנגיפי קורונה חדשים שיופיעו בעתיד. דוגמה נוספת לחדשנות הנובעת מ- COVID-19 היא עבודת הצוות של אוניברסיטת דיוק, שפיתח אוהל להתקנה מעל למיטת בית חולים, המסנן את האוויר המזוהם באופן רציף. ההתקן מיועד לספק הגנה אקטיבית לצוותים המטפלים בחולי קורונה ויתרונו טמון ביכולת הניוד שלו, המאפשרת את העברת החולים בתוך בית החולים. זהו חידוש שיוכל לשמש בעתיד גם לטיפול במחלות מידבקות אחרות.
הפיתוחים שיגיעו לכפר
ד”ר המה דיבקאר (Hema Divakar) היא גינקולוגית מהודו, המובילה את המרכז לחדשנות בעיר בנגלור
מה מאפיין את הודו מבחינת ההשקעה בחדשנות רפואית?
ההשקעה בפיתוחים חדשים מגיעה בערך פיפטי-פיפטי מהממשלה ומ”אנג’לים” מהמגזר הפרטי. זה רחוק מלהספיק, והתחרות קשה. במיזם ממשלתי שבו השתתפתי לאחרונה הגישו 3,000 מיזמים בקשת מענק, ומתוכם אושרו רק 20. אומנם 18 מהם היו מתחום הבריאות, אבל זה מעט מאוד. הפער הגדול לדעתי הוא המרחק בין הצרכים הקליניים הייחודיים של הודו לבין התעשייה.
מהם התחומים המובילים בהשקעות במיזמי רפואה?
רבים מהם קשורים במחלות כרוניות. הודו מובילה עולמית במספר חולי סוכרת, אנמיה, יתר לחץ דם ועוד. למשל, בכל שנה סובלות חמישה מיליון נשים מסוכרת הריונית. יש גם עלייה בשכיחות המחלות הכרוניות בקרב הדור הצעיר, מה שמגביר את העניין והפעילות הטכנולוגית, שכן הדור הצעיר משכיל יותר ויזמי יותר.
אילו אתגרים ייחודיים להודו במימוש החדשנות הרפואית?
בעיה גדולה היא הפער האדיר בין המרכזים בערים הגדולות ואזורי הכפר. עיקר הפער נובע מקושי בשפה. באזורים המרוחקים לא קוראים אנגלית ולכן הטמעה של טכנולוגיות, ואפילו הוראות רפואיות פשוטות, היא כמעט בלתי אפשרית. כוח האדם אינסופי אבל בחלקו הגדול ללא השכלה והכשרה, כך שהיכולת הטכנולוגית מוגבלת. כמו כן הרופאים עמוסים מאוד ולא מתעניינים בחדשנות, והמיזמים נדחפים מהתעשייה ולא מהצרכים הרפואיים בשטח, ולכן נכשלים במקרים רבים. אני משתייכת לתנועה שפועלת לשיפור התקשורת בין מיטת החולה לתעשייה בניסיון לתקן זאת.
אילו מיזמים מצליחים בהודו יותר מאחרים?
מיזמים טיפוסיים הזוכים להצלחה כוללים מכשירים לניטור מרחוק ולצמצום הפער בין הרפואה המערבית, שזמינה יחסית בערים הגדולות, לבין הכפר. דוגמה אחת היא מכשירי ה-Babt beat לניטור דופק עוברי בנשים בהיריון בסיכון גבוה, שכמו מכשירים למדידת לחץ דם וסוכר מושכרים למטופלים לתקופה קצרה ומשדרים נתונים חיוניים למרכזים הרפואיים. יש גם ניסיונות לקדם לאזורי הכפר יוזמות כמו ה-Test and treat - ניידות לבדיקת דם מהירה להמוגלובין, לצורך איתור אנמיה בנשים. הנתונים נאספים ומאפשרים איתור וטיפול.
כיצד השפיעה הקורונה על החדשנות הרפואית?
הקורונה זירזה לדעתי בכשלוש עד חמש שנים את אימוץ הטכנולוגיות לרפואה מרחוק, וגם תשלום על פעולות מסוימות, כולל ניוד חולים באמבולנס מקצועי, אמצעי בידוד ועוד. אני מובילה כיום טיפול בכפרים מרוחקים בקשמיר ובדרום הודו, שמבוסס על ניטור מידע מרחוק ומתן מענה פשוט בוואטסאפ. יש בהודו 50,000 מרכזים רפואיים, והתהליך של טלה-מדיסין ושימוש באמצעים דיגיטליים נוספים חיוני ממש לשיפור הטיפול בכפרים ולצמצום הפערים.
“עוזר קליני” לרופא הלב
ד”ר רוברט הרמן (Robert Herman), מסלובקיה הוא רופא וחוקר, מייסד־שותף וסמנכ”ל תפעול של Powerful Medical - חברת דיפ-טק בתחום הפיתוח הרפואי
מהם אתגרי הבריאות המרכזיים בסלובקיה?
בהתבסס על פרופיל הבריאות של סלובקיה, לפי דוח ה-OECD האחרון משנת 2019, מחלות לב הן גורם המוות הראשון במדינה. הדוח מציין גם כי סלובקיה תרוויח רבות מיוזמות לחיזוק הטיפול הראשוני, שיוביל לשיפור בניהול מחלות כרוניות. יתר על כן, בתחום הסרטן, ההישרדות לחמש שנים נמוכה יותר מאשר ברוב מדינות האיחוד האירופי. על רקע זה ברור מדוע התחומים המובילים אצלנו בהשקעות של טכנולוגיות רפואיות הם אונקולוגיה, מחלות לב ומחלות נוירולוגיות ומטאבוליות.
האם המעורבות הממשלתית מעודד סטארט־אפים רפואיים?
במישור הממשלתי, בסלובקיה קיימים סוגים שונים של מענקים שניתנים על ידי משרד הבריאות או ברמה גבוהה יותר, על ידי האיחוד האירופי. למרבה הצער, במקרים רבים יש מספר תנאים שונים לקבלת המענק, אשר חברות קטנות ובינוניות (SME) וחברות סטארט-אפ לרוב אינן יכולות לעמוד בהם. תנאים אלה מתאימים למוסדות גדולים יותר, כגון מוסדות ביו-רפואיים, מכוני מחקר ממשלתיים או בתי חולים. זהו אחד החסמים בפני חברות חדשות.
תוכל לתת דוגמה לפיתוח מצליח בתחום החדשנות הרפואית?
PMcardio, שפותחה על ידי Powerful Medical, היא פלטפורמה המופעלת על ידי בינה מלאכותית לניהול משופר של מחלות לב וכלי דם, חיזוק אבחון מוקדם וקבלת החלטות בטיפול ראשוני. היישום עובד דרך אפליקציה סלולרית ומספק שירות של “עוזר קליני” לקרדיולוגים ולצוותי רפואת חירום, במטרה לשפר את ניהול הטיפול במטופלים חולי לב.
איך השפיעה הקורונה על היזמות הרפואית בסלובקיה?
הביקוש להשקעה בפתרונות רפואיים מתחום הרפואה מרחוק, גדל בבת אחת. יתר על כן, החקיקה בתחום הבריאות במדינה מתאימה את עצמה לתקופה עם מעבר לגישה חדשנית יותר, המעדיפה יותר דיגיטציה ושימוש בפתרונות טלה-מדיסין. לפחות על תחום היזמות הרפואית בסלובקיה, ה-COVID19 השפיע באופן חיובי.
לנצח את הפחד מכישלון
ד"ר פומיאקי אייקנו (Fumiaki Ikeno) הוא קרדיולוג יפני, מנהל שותף של תוכנית הביו-דיזיין ביפן ומי שמוביל את קשרי יפן-ארה"ב בתחום המכשור הרפואי
מהם תחומי ההשקעה העיקריים בחדשנות רפואית ביפן?
עיקר התחומים קשורים בדימות, בניטור ובאבחנה מרחוק. ביפן תמצאו פחות פיתוחים למכשירים טיפוליים או פולשניים. בשל הפער בפיתוח וייצור אמצעים טיפוליים, יפן רוכשת מדי שנה טכנולוגיות ב־8 מיליארד דולר, בעיקר מארה"ב.
האם יש לכך קשר למאפייני השוק או המדינה?
בתרבות היפנית יש פחד גדול מכישלון וחשיבות רבה לשמירת המוניטין. ביפן לא מתקבלים בהבנה מחקרים קליניים במכשור רפואי חודרני או טיפולי, שעלולים לגרום לסיבוכים ומקרי מוות. לדעתי זו הסיבה העיקרית לבחירה של התעשייה בכיווני פיתוח של אמצעי דימות. מעבר לכך, הדור הצעיר מתמקד בעיקר בעולם התוכנה והאפליקציות, ופחות נוטה למחוזות המכשור הרפואי הקלאסי.
האם הממשלה ביפן תומכת ביזמים בחדשנות הרפואית?
יש תמיכה ממשלתית טובה למדי בניסיון לעודד חדשנות המתבססת על דור צעיר של יזמים, שנתונים פחות לעכבות הללו. ביפן קיימת רשות הדומה ל- NIH האמריקני ותומכת במענקים ובמסלולי סיוע שונים. כמו כן, תוכניות הכשרה מוכרות כגון ביו-דיזיין ו־SPARK מקבלות מימון ממשלתי דרך אוניברסיטאות. בחלק מהמקרים הממשלה משתתפת 50:50 בהשקעה מול יזם פרטי. יש גם תמיכה מחברות גדולות אבל היא שולית יחסית לתמיכה הממשלתית.
יפן היא אחת המדינות המבוגרות בעולם. איך זה משפיע?
אכן, ביפן אחוז הקשישים הוא הגבוה בעולם, וקצב הילודה הנמוך רק מחזק מגמה של פחות ופחות בני משפחה מטפלים. גם התעשייה הרפואית תלויה בדור הצעיר שהולך ומצטמצם. זה משפיע על מגמות הפיתוח - יותר פתרונות מתחום הרובוטיקה כדי לסייע בתמיכה בקשישים ובחסרי ישע. לדוגמה, חברה בשם Cyberdyne שנולדה במעבדה באוניברסיטת צוקובה, ומפתחת כלים רובוטיים למחלימים משבץ מוח, כדי לאפשר הליכה ופעולות בסיסיות אחרות. המכשיר כבר מאושר על ידי הממשלה ובמידה מסוימת חוסך את הצורך באנשי צוות מתחום השיקום והתמיכה הסיעודית. חברה אחרת, D-Free, פיתחה מכשיר אולטרסאונד ביתי להערכה מרחוק של נפח הנוזלים בשלפוחית כדי לאתר אצירת שתן - פתרון לבתי אבות בהיעדר כוח אדם זול.
איך השפיעה הקורונה על מגמות הפיתוח ביפן?
היפנים מתקשים לאמץ שינויים תרבותיים. זו חברה מסורתית שבה המפגש האנושי הוא טקסי וחשוב. לכן החדירה של טכנולוגיות לניטור ואבחון מרחוק קרתה לאט ויושמה בעיקר באיים המרוחקים. הקורונה גישרה על פערים רבים מבחינה זו, וכיום שיחות וידיאו צ'אט וטכנולוגיות אחרות לתקשורת והערכה רפואית מרחוק הפכו לנורמה. המגפה משפיעה על התעשייה, ונראה שהעניין בתחום הרפואי גובר בקרב יזמים. כיום ניתן לראות זליגה של חלק מהם מתחומי ה-IT או הסייבר לעולם החדשנות הרפואית.
מספר 1 במכשור רפואי
ד”ר ליאור פרל, מנהל מערך החדשנות בבילינסון, הוא קרדיולוג שהשתלם בתוכנית הביו-דיזיין של אוניברסיטת סטנפורד
כשאנו מתגאים בהיותנו “סטארט אפ ניישן” - זה נשען על נתונים?
ישראל נמצאת באופן עקבי בין חמש המובילות בעולם במספר הפטנטים לנפש, ובתחום המכשור הרפואי ממוקמת לרוב במקום הראשון בשנים האחרונות. ישנה תמיכה משמעותית במיזמים בתחום המד-טק ברמה הממשלתית. הנתונים ב-2019 הראו כי רשות החדשנות תמכה במיזמים בכלל בסכום של כ-1.75 מיליארד שקל, ומתוך זה כ-500 מיליון שקל הופנו לתעשיית מדעי החיים. לפי דוח ה-OECD האחרון, ישראל ממוקמת ראשונה באחוז המושקע במחקר ופיתוח מתוך התל”ג הלאומי (4.94%), ומקדימה בכך את יתר המדינות המדורגות כאשר אחרינו דרום קוריאה, טאיוואן ושוודיה. לא במקרה חברות בינלאומיות רבות מהתחום פתחו בישראל מרכזי מו”פ. מצד שני, עיקר ההשקעה היא מהמגזר הפרטי, ומוסדות אקדמיים וציבוריים רבים אינם זוכים למימון מספק ותלויים בתרומות להקמה וקיום של מרכזי מחקר וחדשנות. למעשה, השקעת הממשלה במו”פ בבריאות עומדת על 2.7 אחוזים בלבד - שיעור נמוך ביותר ביחס למדינות אחרות ב-OECD. לצערנו מוכרת תופעת בריחת המוחות למדינות אחרות, והדבר קשור, קרוב לוודאי, בעיקר לנתון הזה.
מהן המגמות בחדשנות בבריאות בישראל?
לאחרונה ניכרת מגמה ברורה של עלייה בפיתוח וייצוא של תחומי המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית, וירידה בייצוא של תרופות. בישראל מספר רב של חברות מתחום הטיפול הפולשני (המובילות למסלול ה-PMA ב-FDA האמריקני) כגון טיפולים בפולשנות זעירה בקרדיולוגיה, פיתוחים רובוטיים בכירורגיה ועוד. קיימת גם מגמה ברורה של עלייה בשיעור החברות המתבססות על בינה מלאכותית, דימות ותוכנה. את התחום מניעה ההבנה שהשוק בארץ קטן ויש לפתח מוצרים לעולם כדי לתרגם את החדשנות למסחור, ייצור, שיווק והפצה - אבל העובדה שטכנולוגיות ישראליות רבות נקנות בשלב מוקדם על ידי ענקיות בינלאומיות גורמת לזליגת מוחות נוספת ולא מאפשרת את מימוש הפוטנציאל הגלום בשוק הישראלי.
כיצד היית מגדיר את היזם הישראלי?
הרפתקן, מוחצן, יצירתי, “חצוף” במובן הטוב. כמנהל מרכז החדשנות בבילינסון אני נהנה לשמוע בכל שבוע רעיונות מחוץ לקופסה, המגיעים מכל מחלקה בבית החולים, מכל המגזרים, הגילאים ושלבי ההכשרה.
איך השפיעה הקורונה על היזמות הרפואית בישראל?
ראשית, התמודדות המדינה עם נושא החיסונים הוכיחה כי סדרי העדיפות הלאומיים ברורים, וכי תחום הבריאות הוא חיוני ויישאר כזה. ישראל גם הדגימה את התשתית הממוחשבת שלה ואת יכולתה לטפל בהמונים, וככזאת שיפרה את מעמדה בתודעה העולמית. בנוסף, תחום הרפואה מרחוק קיבל דחיפה משמעותית ואנו עדים לפיתוח מואץ והטמעה נרחבת של מיזמים פורצי דרך בתחום זה. ברור כי הרפואה שלאחר עידן הקורונה תיראה שונה לחלוטין מאשר הרפואה של 2019, ובמסגרת זאת ייווצרו הזדמנויות רבות ליוזמות ישראליות.
