בעוד שמספר הסטארט-אפים הנוסדים בישראל מדי שנה מצוי כבר כמה שנים בירידה, מעניין לגלות שבתחומי הרפואה והבריאות הדיגיטלית מספרן של חברות ההזנק רק עולה: בישראל פועלות כיום יותר מ-1,000 חברות הזנק בתחומי ה-Healthcare, פי שניים ממספרן ב-2017.
כדי להבין מהו הכיוון העסקי של עולם החדשנות הרפואית, מה מאפיין את ההשקעות בתחום זה ומה אפשר ללמוד לגבי מגמות השוק, שוחחנו עם ענבל כרמל קולומבוס, מנהלת הפיתוח העסקי במרכז החדשנות של בית החולים בילינסון מקבוצת כללית. לבילינסון הצטרפה לאחר ששימשה כאנליסטית פיתוח עסקי ו־Marcom בחברת הביוטכנולוגיה קולפלנט (CollPlant).
"כיום ברור שפתרונות נולדים מהמפגש בין יזמות עסקית ומחקר ציבורי ואנחנו באמת עדים למיזמים חדשים כאלה, אבל מרכז החדשנות בבילינסון לוקח את התובנה הזו צעד קדימה", היא אומרת. "ה-Healthcare הוא אחד הכיוונים החמים ביותר כיום בעולם החדשנות ובכלל, והפוטנציאל בבילינסון הוא עצום מבחינת היכולת לחבר יזמים ומשקיעים לידע הרפואי, למומחיות ולהיקפי הדאטה שנצברים בו כבית חולים מוביל המשתייך לקבוצת כללית, ה־health maintenance organization (HMO) השני בגודלו בעולם, עם 4.6 מיליון מבוטחים".
"נתחיל מכך שגודל השוק של חברות מכשור רפואי בלבד היה חצי טריליון דולר בשנת 2020, עם קצב צמיחה צפוי של שישה אחוזים בארבע השנים הקרובות, וזה עוד בלי תרופות, tele medicine ועוד. מוצרים רפואיים ושירותי בריאות קיימים בלי קשר למצב הכלכלי של כל מדינה מכיוון שהצורך בהם לא נגמר לעולם ואף נמצא בעלייה מתמדת. בעקבות כך, תחום זה יציב מאוד ביחס לאחרים בשוק המניות והצלחות בו מניבות רווחים משמעותיים. עם זאת, חברות מדיקל תלויות מאוד בהשקעות ממשלתיות או פרטיות מקרנות הון סיכון (VC) בגלל הניסויים ותהליכי הרגולציה. הבעיה העיקרית היא הזמן שלוקח עד שההשקעה תוכל להחזיר את עצמה. חברות ההשקעות רוצות לקבל תמורה מהירה על ההשקעה שלהן בחברות סטארט-אפ, בעוד שבתחומי הרפואה והבריאות הזמן הזה ארוך יותר על אף שלעיתים משתלם בהרבה".
"הזמן הממוצע שלוקח לחברות סטארט-אפ להיות רווחיות הוא בין שנתיים לשלוש, וההשקעה הכללית הנדרשת כדי לרשום חברה היא קטנה לעומת העלויות של תהליכי הניסויים (ניסויי מעבדה, חיות ובני אדם). לכן, על אף התנודתיות הרבה שלו, תחום התוכנה מהווה את החלק הגדול ביותר בהשקעות בשנים האחרונות, עם בערך 40 אחוז מסך כלל ההשקעות של חברות VC בארה"ב לאורך העשור האחרון".
"הזמן הממוצע לפיתוח מטעם חברת מכשור רפואי, משלב הקונספט עד לשלב האישור הסופי, עומד על שמונה שנים בממוצע. כשמדובר בתרופות, הזמן הממוצע עומד על 12 שנים. הזמן ועלות הנתיבים הרגולטוריים תלויים באופי המכשיר. קיימים שלושה נתיבים: הראשון מיועד למכשירים הנחשבים כ-class 1, כמו מיטות אשפוז, כפפות ועוד. הנתיב השני נקרא 510K ומטרתו אישור מוצרי class 2 כמו מזרקים, עדשות וקטטרים. רוב המוצרים שעליהם מגישים אישורים ל-FDA עוברים בנתיב זה, התופס 43 אחוז מסך ההגשות. הנתיב השלישי מיועד למכשירי class 3, המושתלים בגוף האדם או כאלו הקשורים במצבים של חיים ומוות, נקרא PMA. זמן האישור הסופי מה-FDA, מרגע ההגשה, לוקח בין שבוע לשמונה חודשים כתלות במסלול הרישום".
"העלות הממוצעת להגעה עם מוצר רפואי מאושר לשוק במסלול ה-510K, היא 31 מיליון דולר, ול־PMA הממוצע 90 מיליון דולר - וזה בנוסף על עלויות של כל חברת הזנק רגילה הכוללות שיווק, פיתוח עסקי, עלויות תפעוליות ומשרדיות, חדירה לשוק ועוד. ובכל זאת, עם כל העלויות האלו, ניתן לראות שבכל שנה כמות ההגשות ל־FDA רק הולכת וגדלה, ובשנת 2020 היא עמדה על כמעט פי שישה מאשר ב-2011".
"יש לכך כמה סיבות. ראשית, ההחזר על ההשקעה במקרה של הצלחה הוא גדול מאוד. לא במקרה השקעות במיזמי רפואה ובריאות דיגיטלית מציגות עלייה בשנים האחרונות. יש עניין רב שאף הולך וגובר בפיתוחים בתחום הרפואה, והשנה האחרונה הוכיחה כמה הנושא הזה מרכזי לכולנו. המשקיעים מודעים לכך שביום מן הימים יהיו אף הם מטופלים, כמו כולנו. כמו כן, המגמה כיום היא צמצום זמן ההמתנה של חברות עד לקבלת אישורים. הקורונה עשתה כאן שירות רציני, עם תקדימים כמו אישור לחיסון בפחות משנה אחרי תחילת פיתוח, או כמו אישורים מהירים לפיתוחים שעזרו בטיפול חולי קורונה ובמיגור המגפה. מגמת קיצור הזמן החלה כבר קודם לכן. כבר ב-2016 ה-FDA השיק תהליך חדש שנקרא Breakthrough Therapy designation, המתאים למוצרים פורצי דרך אשר יכולים לשנות באופן מהותי את דרך הטיפול והריפוי. זהו נתיב רגולטורי ייחודי, שהזכאים לו נהנים מתהליך אישור מהיר ומהנחיה צמודה של ה־FDA. בנוסף, ב-2020 אושרה תוכנית חדשה שנועדה לתמוך בטכנולוגיות שקיבלו Breakthrough designation עם סבסוד של ה־CMS במשרד הבריאות האמריקני. בנוסף, ממשלות מעודדות פיתוחים מדיקלים עם מענקים רבים, ואכן ניתן לראות שהתחום אשר הרשות לחדשנות השקיעה בו הכי הרבה כסף בשנת 2018 הוא תחום המדיקל עם 32 אחוז מסך ההשקעות".
"נכון. שנת הקורונה הביאה לשתי מגמות עיקריות - האחת, הטמעה מהירה של טכנולוגיות רפואיות כמו רפואה מרחוק (Tele-Medicine) ויישום מזורז של פיתוחים למעקב וטיפול מרחוק, והשנייה - גידול בפניות של גורמי טכנולוגיה המבקשים לייצר שיתופי פעולה חדשים כדי לתת מענה לאתגרים החדשים של מערכת הבריאות. אחד מהתחומים שהקורונה עזרה מאוד לקדם, הוא הבריאות הדיגיטלית. זהו ענף צעיר וצומח בהייטק העולמי, שתופס מקום משמעותי יותר ויותר בחיינו - במערכות תומכות החלטה בעזרת בינה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה (ML), ברפואה-מרחוק (TM), במערכות שנועדו להכיל מידע רפואי גדול וסוגי דאטה שונים ורבים, ועוד".
"ההתפתחות המואצת של עולם ה-Digital Health יצרה ביקוש עצום לדאטה רפואי, והגופים המחזיקים במאגרים גדולים של דאטה כזה, כמו כללית בישראל, הפכו למחוזרים מאוד. תחום הבריאות הדיגיטלית צמח במהירות לגודל שוק של 600 מיליארד דולר, והוא צפוי לגדול ב-25 אחוז עד לשנת 2025. מהחיבור בין עולם הרפואה לעולם הדאטה נולד היבריד חדש, מעניין ובעל פוטנציאל צמיחה עצום, שמהווה כר פורה לחדשנות רפואית מסוג שלא היכרנו. במקביל לכך, הרפואה הדיגיטלית מצמצמת את הפער בין עולם המחשוב לעולם הרפואה והגבולות בין התחומים הללו הולכים ומטשטשים".
"סיבה נוספת מדוע חברות משקיעות בחברות מדיקל, היא האוכלוסייה המבוגרת והעלייה בתוחלת החיים, יחד עם ההוצאות ההולכות וגדלות על רפואה פר-אדם. תחום הבריאות מהווה כיום 18 אחוז מה־GDP - התוצר הלאומי בארה"ב - עם סכום של 3.8 טריליון דולר ב-2019 ו-11.5 אלף דולר הוצאות בשנה בממוצע לאדם - וזה עוד לפני פרוץ המגפה. כבר שנה שהקורונה איתנו, ויהיה מאוד מעניין לראות איך היא תשפיע על ההשקעות בחברות הזנק רפואיות בעתיד הרחוק יותר".
גורם מעניין נוסף המשפיע על ההשקעות בחדשנות רפואית, הוא הביקוש הגובר והולך להשקעות במיזמי סטארט-אפ בתחומי הדיפטק (Deep Tech). זהו מונח שמתייחס לטכנולוגיות עמוקות וחדשניות, הכוללות פיתוחים פורצי דרך, כאלה שעשויים לשנות סדרי חיים. מאז המצאת המונח הזה ב-2015, גיוסי סטארט-אפים בתחומי הדיפטק זינקו ב־83 אחוז על פי מחקר של Boston consulting group שהתפרסם באוגוסט 2019.
“לרוב, אפיק זה של חדשנות הוא פחות יישומי בטווח הקצר, בהשוואה למיזמים רפואיים הנעשים בשיתוף רופאים מומחים בבתי חולים ובאמצעות מחקרים ליד מיטת החולה”, אומרת ענבל כרמל קולומבוס, “ועדיין, הדיפטק מאגד תחתיו כמה קבוצות של טכנולוגיה, שחלקן קשור ישירות לפיתוחי חדשנות הרפואית: ביוטכנולוגיה, חומרים מתקדמים הקשורים בין השאר להדפסות תלת ממד, בינה מלאכותית ועוד. חשוב גם לומר שמרבית חברות הדיפטק עוסקות בפיתוחים לתחומים שהוגדרו בידי האו”ם כתחומי הליבה לפיתוח בר קיימא, ובראשם בריאות ואיכות חיים. דוגמה טובה למיזם כזה היא קולפלנט, מקום עבודתי הקודם - חברת ביוטכנולוגיה שנסחרת בנאסד”ק ורשמה הצלחה בהדפסת תלת ממד של איברים באמצעות דיו ביולוגי מיוחד שפיתחה”.
