במהלך התפרצות COVID-19 מסייעת IMNA Solutions לחברות פארמה ולצוותי מחקר להעביר ולנהל את הניסויים אשר עד כה נוהלו במרכזי המחקר לפורמט היברידי דיגיטלי, מה שמאפשר את המשך הניסויים תוך התמודדות עם האתגרים התפעוליים אשר צפים ועולים בעולם האמיתי. IMNA Solutions פיתחה פלטפורמה טכנולוגית חדשה שנועדה לאסוף מרחוק נתונים, לפתח מודלים סטטיסטיים חדשים ולאפשר התייעלות כלכלית טובה יותר של הניסוי הקליני. כבר דובר רבות על חשיבות הצבת המשתתף במרכז חווית הניסוי הקליני, אבל בפועל נראה כי חברות פארמה ומרכזי מחקר עדיין מתקשים ליישם גישה זו. הסיבה המרכזית לכך היא תקשורת לקויה עם הנסיינים והיעדר יכולת ללוותם באופן צמוד ולהבין באופן רציף את מה שעובר על המשתתף במהלך הניסוי. למרות שישנם מספר גורמים המעורבים בתהליך הניסוי הקליני, אף גורם אינו אחראי באופן בלעדי על ניטור חווית הנסיין (המשתתף). לדברי ישראל חייקין, מייסד ומנכ"ל IMNA Solutions, אי הצבת המשתתף במרכז מעלה את שיעורי הנשירה מהניסויים הקליניים. השילוב של מידע רפואי שנאסף מהמשתתפים, עם שאלונים מתוקפים המדווחים ישירות על ידם, וכן טכנולוגיית תקשורת מרובת ערוצים המותאמת לדרישות HIPAA , מסייע לשיפור תוצאות המחקרים הקליניים ולהצלחתם.
השלכות שיעורי הנשירה הגבוהים בקרב המשתתפים הן משמעותיות מאוד. לפי נתוני ה-FDA ל-2018, בעיית נשירת המשתתפים מהניסוי, כמו גם חוסר היכולת לקבל נתונים מדויקים מהם, הינם הגורם המרכזי לאי מעורבות המשתתפים בניסוי, דבר המוביל, בין היתר, לכישלון המחקר ולעלויות גבוהות אותן נוכל לחסוך אם נבין טוב יותר את התהליך שעובר המשתתף וננגיש לו פתרונות ומענה המתאימים לו באופן פרסונלי. על פי חברת המחקר FORTE, חלק מהסיבות המרכזיות לכך שמשתתפים נושרים מהניסוי הן חוסר הפנמה מצד צוותי המחקר למורכבותו של התהליך אותו הם חווים, קשיים בהנגשת פרוטוקול הניסוי ודרישותיו, וקושי של הנסיינים לתקשר עם מתאמי המחקר. כל אלה תורמים לשיעור נטישה של 30%. על פי מחקר אחר, העלות החציונית לחולה עומדת כעת על 41,117$. ככל שהעלות למשתתף ממשיכה לעלות, מציאת דרכים לשימורו במחקר ולטיוב פעילותו בו, הופכת קריטית. על רקע זה, צוותי המחקר מבינים את הצורך הגובר במעורבות המטופלים בניסויים קליניים. "באמצעות שימת דגש רב על העמדת המשתתף במרכז, מחקרים קליניים ייהנו משיעור השתתפות גבוה יותר", אומרת מירב נאור-וינשטוק, שותפה מייסדת וסמנכ״לית מוצר ואסטרטגיה בחברת IMNA Solutions. "כשהמחקרים אינם מצליחים לענות על צרכי המשתתפים, לא רק שהם מסתכנים באי אישור תוצר הניסוי הקליני על ידי ה-FDA ,אלא גם מסכנים את בטיחות המשתתפים. מנהלי המחקרים הקליניים נדרשים להיות מודעים היטב לתהליכים שעוברים וחווים המשתתפים לאורך הניסוי כולו וזאת לצורך הנגשת התהליך והתאמתו למשתתפים, תוך שימת דגש על פרמטרים כגון מדד איכות חיים, תופעות לוואי, השפעות פסיכולוגיות ופיזיות, וכדומה". עם זאת, בלב סוגיית הנשירה של המשתתפים עומדת חוסר הסינרגיה הקיימת בין הגורמים השונים במחקרים הקליניים. מעורבות המשתתפים בניסוי היא תהליך המצריך הבנה נרחבת של המשתתף וסביבתו, הפיכת השתתפותו במחקר לקלה, צמצום חסמים ושיפור הידע. כשהוצאות המו"פ עומדות על 2.7 מיליארד דולר לאישור תרופה, הצורך לשזור את מעורבות המשתתפים בתכנון המחקר הוא קריטי לפיתוח תרופות חדשות. לצורך זה דרוש פתרון בעל שני שלבים. הראשון - היכולת לקבל, לסווג ולנתח נתונים הנאספים מהמשתתפים ועל ידם, כגון שאלונים, מדדים, מדדים ממכשירי ניטור ועוד. השני - ניתוח הדאטה המתקבלת מהמשתתפים באמצעות תהליך למידת מכונה (BI & ML) והשוואתה לנתונים הנאספים במרכזי המחקר תוך שימוש בטכנולוגית תקשורת מאובטחת. "חשוב להבין שלכל משתתף יש צרכים שונים, והגישה 'מידה אחת מתאימה לכולם' בדרך כלל אינה עובדת כשמדובר בניסויים קליניים", אומר חייקין. לדברי נאור- וינשטוק, ״יצרנו ב- IMNA Solutions את לוח המחוונים האידיאלי להבנת המטופלים במהלך הניסוי, שיעזור לכל חוקר לשפר את המדדים הנוכחיים שלו. אנו יוצרים מצב שבו מרכזי מחקר מחוברים למאגר המשתתפים ומעורבים טוב יותר בתהליך הניסוי. לוח המחוונים הקל לשימוש שפיתחנו הוא הראשון מסוגו בשוק והוא מספק לחוקרים תובנה ייחודית על רצונותיהם וצרכיהם של משתתפי המחקר באמצעות טכנולוגיה מובילה בתעשייה".
היכולת לעקוב באופן דיגיטלי אחר מצבם של נסיינים באמצעות לוח המחוונים מועילה ביותר למרכזי המחקר, שכן "הצוות הקליני יכול לראות כיצד הנסיין מגיב לתרופה בזמן אמת, מה מצבו הנפשי והאם הוא סובל מתופעות לוואי המשפיעות על יכולתו התפקודית. בהמשך לכך יכולים הצוותים להגיב ולהתערב בזמן אמת ולא בדיעבד. באמצעות לוח מחוונים מרכזי המנגיש את נתוני המטופלים בצורה מהירה ומרוכזת, אתרי המחקר אף מפחיתים מעומס העבודה שלהם״, אומרת נאור וינשטוק. כיום יכולים נסיינים המשתתפים בניסויים קליניים המנוהלים באמצעות פלטפורמת IMNA Solutions להשתמש באפליקציה ייעודית לניסוי. זו מאפשרת להם לעקוב אחר דרישות המחקר ואחר בריאותם האישית בזמן אמת, מה שמשפר את ההיצמדות לפרוטוקול הניסוי ומעלה את אחוזי ההצלחה. נותני חסות לניסויים קליניים, CRO ואתרי מחקר בכל מקום מכירים כעת ביתרונות של שילוב המשתתף בניסוי תוך חיבורו לאפליקציה ייעודית ומכשירים רפואיים דיגיטליים. פתרון זה, המוצע על ידי IMNA Solutions וממוקד בנסיין, מאפשר לחברות פארמה, מרכזי מחקר ו-CROs לערוך ניסויים ביתיים (וירטואליים) כדי לשפר את היענות המשתתפים והצלחת המחקר גם בתקופה מאתגרת כמו COVID-19.
לפרטים נוספים: www.imnasol.com
