פרוצדורת TAVI, או השתלת מסתם אאורטלי בצנתור, חוללה מהפכה של ממש בטיפול בחולים קרדיולוגיים – כך אומר פרופ' עמית שגב, מנהל המערך הקרדיולוגי בשיבא ומצנתר בכיר בבית החולים הרצליה מדיקל סנטר.
"בעבר, כשחולה בכל גיל הגיע למצב שבו המסתם האאורטלי שלו היה מסויד מאוד, וסבל מתסמינים כגון קוצר נשימה, כאבים בחזה בעת מאמץ או אירועי התעלפות, הטיפול המוצע היה החלפת מסתם בניתוח לב פתוח. ואולם, בתחילת שנות ה-2000, החלה להתפתח גישה חדשה – החלפת המסתם בתהליך של צנתור, שהוא קל ופשוט הרבה יותר עבור החולה.
"החברה הראשונה שפיתחה מוצר בתחום היתה TVT – שבראשה עמדו מהנדסים ישראלים, שפעלו באור עקיבא", מספר פרופ' שגב. "יחד עם רופא צרפתי ורופא אמריקאי, הם יצרו את המסתם, וב-2002 השתילו אותו לראשונה בבני אדם, בצרפת. ב-2008 המוצר נהפך למסחרי, והחברה נרכשה באחד האקזיטים הראשונים של ההייטק הישראלי בתחום הרפואה.
"בשיטה הצנתורית, השתלת המסתם מתבצעת על ידי החדרת צנתר לאורך המפשעה, כאשר באמצעות הצינור מחדירים מסתם אאורטלי תותב אל לב החולה. המסתם מוכנס במצב סגור, וכאשר הוא מגיע למקום הנכון, פותחים אותו לגודלו המלא. כלומר, כשהוא נכנס לגוף הוא קטן מאוד. ישנן כמה שיטות פתיחה – לעתים המסתם נפתח מעצמו, ולעתים המנתח פותח אותו על ידי בלון".
ב-2008, החלו כמה מרכזים רפואיים לבצע השתלת מסתם בגישה צנתורית. "בשלב הראשון, זו היתה פעולה ניסיונית", מתאר פרופ' שגב. "הקבוצה הראשונה שהרשינו לעצמנו לטפל בה היו חולים קשישים, שהכירורגים קבעו כי הם לא מתאימים לניתוח או נמצאים בסיכון ניתוחי גבוה מאוד.
"חשבנו שמאחר שאין לנו דבר אחר להציע להם, ננסה את השתלת המסתם בצנתור. ההצלחה היתה פנטסטית, כפי שראינו במחקרים גדולים מאוד שנעשו לפי הוראות ה-FDA האמריקאי, והשוו בין הכירורגיה הקונבנציונלית לגישה הצנתורית.
"לאחר שראינו שבחולים בסיכון גבוה, התוצאות מצוינות – התחלנו ליישם את השיטה באוכלוסייה בעלת סיכון בינוני לניתוח. גם כאן, המחקרים הראו עדיפות ברורה לגישה הצנתורית. בשלב השלישי, ב-2019, כבר נערך מחקר שהשווה בין שתי הגישות בטיפול בחולים בסיכון נמוך – ושוב, הגישה הצנתורית הוכחה כטובה יותר במדדים רבים, לעומת השיטה הכירורגית.
"במאמר מוסגר, ניתן לציין שהשיטה הזו, של השתלת מסתם באמצעות צנתור, היא חלק ממגמה כללית מתרחבת בעולם הרפואה, של מעבר מניתוחים גדולים לפעולות זעיר-פולשניות. יש להן יתרונות רבים – משך הניתוח קצר יותר, וכמובן, ההתאוששות של החולים מהירה הרבה יותר", מסביר פרופ' שגב.
עם השנים, התהליך עבר שיפורים רבים, וכיום קיים כבר דור שלישי, עם צנתרים דקים יותר – שמפחיתים עוד את הטראומה הנגרמת לחולים. בשנים האחרונות, מתאר פרופ' שגב, "פעולת הצנתור היא בהרדמה מקומית בלבד. כבר אין צורך בהרדמה מלאה, בנוכחות מרדים ובבדיקת אקו דרך הוושט, שבעבר השתמשנו בה כדי לכוון את הפעולה.
"אם פעם התהליך נמשך שעתיים, כיום מדובר ב-40 דקות בלבד; ואם בעבר המטופל נשאר בבית החולים שישה או שבעה ימים לאחר הניתוח, כיום הוא יכול ללכת הביתה בתוך 48 שעות".
שינוי נוסף חל בגילם הממוצע של המטופלים. "אם בתחילת הדרך, טיפלנו באנשים שגילם הממוצע 85, כיום כבר מציעים את הפעולה הזו לאנשים מעל גיל 70, מאחר שהמחקר הראה שגם עבורם, הפרוצדורה הזו טובה יותר", אומר פרופ' שגב.
"עבור מטופלים צעירים יותר, הגישה המועדפת היא עדיין כירורגית, משתי סיבות עיקריות. ראשית, עדיין אין לנו נתונים על צנתור בבני 60; ושנית, בני 60 שמגיעים אלינו עם הבעיה הזו, סובלים לרוב ממחלה מולדת בלב, ולא מתהליך הסתיידות כמו אצל המבוגרים יותר. במצב זה, לכירורגיה יש עדיפות על הצנתור".
כיום, מבוצעות בישראל כ-1,400 השתלות מסוג זה מדי שנה – לעומת 500 פעולות בלבד של החלפת מסתם בניתוח. "הטיפול מבוצע בכל בתי החולים שבהם יש מחלקה לניתוחי לב, לצד גיבוי של מחלקה כירורגית, לרבות בתי החולים הפרטיים הרצליה מדיקל סנטר ואסותא, שיש בהם שירות ניתוחי לב מלא", אומר פרופ' שגב.
הוא מדגיש כי גם בתקופת הקורונה, "לא הפסקנו את הפעילות בשיבא. שמרנו היטב על המיגון הנדרש לפי הוראות משרד הבריאות, והמשכנו לטפל. לא הגדרנו את הפעולה הזו כאלקטיבית, מאחר שמדובר בחולים קשים מאוד, שהתמותה שלהם בעת ההמתנה לניתוח יכולה להגיע ל-15%. חשבנו שלא הגיוני להשאיר בבית חולים שהסיכון שלהם למות גבוה הרבה יותר מהסיכון בקורונה.
"למרות הקשיים והמגבלות, הקפדנו להמשיך את הפעולות האלה גם בעיצומם של ימי המשבר. גם החולים לא חששו להגיע – מאחר שהם מבינים שהגוף שלהם הוא מעין פצצה מתקתקת. זה אמנם לא ניתוח חירום – אבל הוא נחוץ מאוד, ומשפיע על תוחלת החיים של החולה ואיכות חייו".
פרופ' שגב: "אם פעם התהליך נמשך שעתיים, כיום מדובר ב-40 דקות בלבד; ואם בעבר המטופל נשאר בבית החולים שישה או שבעה ימים לאחר הניתוח, כיום הוא יכול ללכת הביתה בתוך 48 שעות. שינוי נוסף חל בגילם הממוצע של המטופלים. "אם בתחילת הדרך, טיפלנו באנשים שגילם הממוצע 85, כיום כבר מציעים את הפעולה הזו לאנשים מעל גיל 70, מאחר שהמחקר הראה שגם עבורם, הפרוצדורה הזו טובה יותר"
